“北京通州区哪个医院可以买到甘露特钠？”“谁知道这个药为什么越来越贵？”近日，国产阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一）“断供”和网购涨价的问题引发关注。
绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药科技”“绿谷”）5月19日曾发布了重要的公告，称已陆续收到各地患者关于“购药难”的情况，以及个别购药渠道极速涨价，公司正在与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问题。但5月23日，该公告已被删除。业内猜测，该药附条件获批于2019年，目前可能正处于换证阶段。
“买不到甘露特钠了怎么办？”5月22日，上海网友“无尘”在小红书发文求助，称5月21日去医院给家人买甘露特钠，已经吃6个多月了，被告知断药。北京网友“嘻嘻”也在小红书发文求助“北京通州区哪个医院可以买到甘露特钠”。从评论中的网友互动来看，广东、山东、黑龙江地区的网友也有反应同样的问题。
5月23日，思派健康公关总监李进告诉新京报记者，由于厂家断货，旗下思派大药房各门店目前也基本处于缺货状态。新京报记者致电首都医科大学宣武医院药房，接电话的工作人员也提到，“最近厂家断货了，目前还没有信儿”，建议等下个月初再打电话问是否有药。
除了线下缺货外，甘露特钠线上涨价问题也受到关注。“甘露特钠涨价了？”5月10日，网友“漠冰轻轻”在小红书发文称，最近发现这个药网上买涨价了，原来300多（元）现在450多（元），并询问“是要停产了吗？”在该文评论区，网友“你好”称是因为全国断货了（原因不详），包括所有的医院，所以网上还没卖出的库存都趁机涨价了。另一名网友“LYW”则发评论“求剩余的甘露特钠”。
小红书网友“巴卡巴卡”也发出了相同的疑问，其5月19日发布图配文称，甘露特钠一天一个价，网上越来越贵，开始250多（元）一盒，后来280（元）一盒，上个月330（元）一盒，发文当日直接540元一盒。
5月23日，新京报记者在淘宝App搜索“甘露特钠”“九期一”关键词，仅有两家店铺售卖，单价分别为534.5元、580元。其中，双舟医药专营店客服表示只有10盒库存，价格持续上涨是因为最近几个月厂家涨价了。另一家成美医药专营店则表示，库存不到10盒，能拍就能买。
记者在京东App搜索发现，有8家药房售卖该药，价格为425元-580元/盒不等。美团则有六家药房有售，单价最高到699元。而该药在思派大药房的售价为296.1元/盒。1药网也仅有一家药店有售，价格为460元/盒，其余店铺，包括自营的壹号大药房在内都显示“无货”。
5月23日，针对药品“断供”原因，绿谷医药科技未公开回应新京报记者，但表示公司正积极了解各地供货情况，并开通购药诉求登记渠道，同时正积极与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问题，以尽快满足患者的迫切治疗需求。目前已有超6000名患者登记购药诉求。
针对淘宝店客服提到的厂家涨价问题，绿谷医药科技表示，公司已了解个别自费购药渠道有急速涨价的情况出现，公司正积极与有关部门沟通，竭尽全力处理相关供货问题，以及杜绝个别自费渠道的涨价问题。
甘露特钠于2019年11月获得附条件批准上市，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展，是中国原创、国际首个脑肠轴机制的AD创新药。该药已经被纳入国家医保目录内，绿谷医药科技回复新京报记者的多个方面数据显示，自2019年甘露特钠上市以来，已累计惠及超过50万人次。
不过，自有条件获批上市以来，甘露特钠一直备受争议，部分专家对其疗效等提出质疑。有条件获批上市意味着该药还要进行上市后的临床疗效和安全性观察，具体疗效如何还需更长期的观察。根据有关政策规定，药品上市许可持有人应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。
在上市后临床研究方面，绿谷医药科技对新京报记者表示，根据甘露特钠上市后Ⅳ期临床研究中期数据分析结果为，对于从未接受常规治疗药物医治的轻中度阿尔茨海默病患者，使用甘露特钠单药治疗1年后，患者的认知功能（ADAS-cog、MMSE）、日常生活能力（ADCS-ADL）均较基线持续改善。其中，认知功能分别较基线分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0分（ADCS-ADL量表）。在安全性方面，甘露特钠在老年人常见伴发疾病下及与老年人常用药物合并使用不存在潜在安全性风险。该研究终期数据结果计划今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。
此外，绿谷医药科技曾披露，甘露特钠的国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划有望在2025年全部完成，然后开展欧美地区的新药注册上市工作。但2022年5月，受融资未到位及疫情导致临床研究质量风险和研究成本逐步增加等影响，甘露特钠的国际多中心Ⅲ期临床研究提前终止。绿谷医药科技表示将集中资源做好现有市场，在未来条件允许时重启国际临床研究。截至目前，该国际临床研究尚未重启。
在医药界，阿尔茨海默病（AD）就像是一座难于攀登的高峰，AD研发，也被称为药物研发“死亡谷”，多年来进展缓慢且成功率低，美国药物生产与研发协会发布的一组多个方面数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。
1993年-2003年仅获批5款AD药物（不包含美金刚/多奈哌齐复方制剂），分别为他克林（已退市）、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、盐酸美金刚，且只能改善临床症状。2003年以来，全球仅有几款阿尔茨海默病新药获批上市，绝大多数项目以失败告终，且大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。
除了甘露特钠2019年在中国有条件获批上市外，2021年，渤健/卫材的第一款Aβ单抗Aducanumab（商品名：Aduhelm）在美国获加速批准上市，是近20年来首个被FDA批准上市的AD药物。但该药上市以来争议也从未停止，且在“美国医保”报销上受到严格限制。2023年卫材中国接受新京报记者正常采访时曾表示，Aduhelm由于临床及生物标志物结果未达成一致，存在不少争议。
2023年1月，渤健与卫材联合开发的第二款Aβ单抗仑卡奈单抗在美国获批上市，并于同年7月转为完全批准上市，成为20年来FDA首次完全批准的一款AD药物。该药已经于2024年1月9日在国内获批上市。
尽管失败率高，但在AD新药研发上，全球还在持续努力。对于治疗药物有限的AD患者而言，除了期待现有治疗药物能在自身发挥出很好的疗效，且供应稳定、价格可及之外，也期待疗效更好的新药获批上市。
